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「六千点」新修订《医疗器械监督管理条例》发布 医疗器械领域有望高质量发展

近日,修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,将自2021年6月1日起施行。  《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后

「六千点」新修订《医疗器械监督管理条例》发布 医疗器械领域有望高质量发展

近日,修订后的《医疗器械监督管理条例》公布将于2021年6月1日起实施。

《条例》实行医疗器械注册人和申报人制度,强化企业主体责任。规定注册人和申报人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并实施产品追溯和召回制度,依法对医疗器械在开发、生产、经营和使用全过程的安全性和有效性承担责任。

《条例》落实“配送服务”改革措施,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批和备案程序,对临床试验实施隐含许可,缩短审查周期,实施信息化备案。

此前,中成医疗机械和中信证券发布的《国内上市医药企业投资医疗器械产业研究报告(2020年)》从双方投资者的企业地位、医药公司的投资偏好、医疗机械细分轨迹分析、趋势,发展预测等方面定量分析了药品和机械的转型,展示了医药公司布局中医疗器械行业的发展趋势。

报告显示,截至2020年10月底,全国医疗器械生产企业24177家,比2019年底增长34.42%,运营企业数量达到694191家。此外,中国注册医疗器械产品超过17万件,比2019年底(144,237件)增长21.59%。

《工业证券研究报告》指出,在差异化竞争中具有明显优势的国内龙头企业有望从行业洗牌中获益。展望未来,新一代自主创新或进口替代医疗器械企业将面临重建评估体系和加快长期增长的机遇。

对于新修订的《条例》,中国邮政证券表示,要突出鼓励创新,从制度层面进一步推动行业创新,激发市场内生活力,促进医疗器械行业优质发展。新修订的《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,优先审批创新型医疗(002173)器械,支持创新型医疗器械临床推广使用,推动医疗器械行业高质量发展;并在科技、融资、信贷、招标采购、医疗保险等项目上给予支持。从而完善国家层面的创新体系。医疗器械市场空间广阔,行业发展正朝着标准化、创新方向发展。建议关注平台公司和子领域具有创新能力的龙头企业。

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工东医疗(605369):主营一次性医用耗材的研发、生产和销售。公司主要产品可分为真空采血系统、实验室检测耗材、体液采集耗材、医疗护理耗材和药品包装材料等。产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。经过30多年的发展,公司不断扩大产品线的深度和广度,已成为国内一次性医用耗材制造商中产品种类和规模相对齐全的龙头企业之一。

南威有限公司(603880):主要经营透皮产品、医用胶带和绷带、运动防护用品、急救包和护理用品。公司的创可贴、贴片、医用胶带等产品具有较高的品牌影响力;ODM是云南白药创可贴(000538)和部分贴片产品的独家产品提供商。

博汇创新(300318):主营业务之一是医疗检测和元素分析产品,人体微量元素检测仪器市场占有率第一;过去17年,医疗器械收入2.59亿元,占比58.28%。

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作者: 六千点

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